如何选择封闭式细胞处理系统？

细胞与基因治疗是生物制药领域的热点，吸引了大量企业参与研发、实验、生产和转化等环节。从备受关注的CAR-T疗法到赢得诺贝尔奖的诱导多能干细胞，再到再生医学的前沿技术，这些都依赖于最基本的操作：细胞获取与培养。然而，获取既安全又高活性的目标细胞并非易事。随着该领域的迅速发展，研究者与生产企业对硬件设施的技术要求不断提高。在《Cytotherapy》期刊上发表了一篇名为“自动化细胞洗涤与浓缩的进展”的文章，综述了再生医学市场中细胞洗涤和浓缩的制备生产过程，并对未来发展方向进行了预测。

为什么选择自动化封闭式细胞治疗处理系统？

在ATMP制造过程中，减少液体体积和缓冲液交换是必不可少的步骤。该文中提到的自动化细胞洗涤与浓缩过程，使用单一设备减少液体体积，并进行缓冲液交换以交付最终产品。由于ATMP的最初研发常在实验室以小规模开展，其传统制备操作不能满足市场转化的需求。因此，针对大规模商业生产，自动化封闭式细胞处理系统成为细胞洗涤和浓缩的优选方案。

自动化封闭式细胞处理设备通过整合多步操作，显著降低了污染风险，同时优化了洁净室空间的使用效率，有效降低了成本。其模块化设计能够根据生产需求进行定制，满足不同产品的特定要求。此外，设备配备直观的软件，减少了对操作人员的专业培训需求，进一步降低了人工成本，提高了生产过程的便捷性和效率。

选择自动化封闭式细胞洗涤和浓缩设备时的考虑因素

市场上已有多款自动化封闭式细胞治疗处理系统可供选择，各有优劣。同时，不同的细胞治疗产品也有不同的需求。因此，在构建最适合产品的自动化流程链时，需要深入了解产品的技术和设备的技术。

▲ 选择设备时的一些参考因素：

1）细胞来源角度

自体细胞和同种异体细胞产品在生产加工设备的核心需求上存在差异。对于自体细胞产品，设备的最小处理量和活细胞回收率成为重点考虑因素。特别是在制备如CAR-T细胞产品时，细胞浓度需保持在40-300 x 10⁶个细胞/mL，并需浓缩至体积小于10mL。而对同种异体细胞产品而言，最大处理量则较为重要。设备的处理速度、时间以及影响细胞质量的剪切应力也需谨慎控制。

2）设备角度

可整合性是自动化封闭式细胞治疗处理系统的核心价值。洗涤和浓缩设备作为加工链的一部分，其无菌连接至关重要。设备的占地面积和移动性也是决定性因素，洁净室资源有限，移动设备不需重校准，可提升便利性。此外，软件集成可以实现自动化操作，替代手动记录，提供实时反馈。

3）流程设计角度

工艺开发的目标是创建稳健、可重复且可扩展的工艺，以满足临床生产、产品质量和监管要求。稳定的洗涤和浓缩工艺应保持一致性，且不应受到材料变化的影响。开发此类工艺需要控制关键工艺参数并进行多变量分析，确保产品质量与规模化生产的适配性。同时，成本控制也是非常关键的，除了设备投资，还需避免额外开支。

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