中文

English

标准品与对照品的分类与区别——新葡萄8883官网AMG解析

发布时间:2025-07-22   信息来源:尊龙凯时官方编辑

一、标准品和对照品的定义

新葡萄8883官网AMG 提供的对照品是用于鉴别、检查、含量测定以及校正检定仪器性能的标准物质。而标准品则是专门用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)进行表示。国家标准品及生物参考品系是用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定需遵循“生物制品国家标准物质制备和标定规程”的要求,且须由国家药品监督管理部门指定的机构进行分发。企业在使用工作标准品或参考品前,需确保其经过国家标准品或参考品的标化。

二、对照品的特征

对照品系用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺一致的方法制备。对照品应尽量与制品原液的配方一致,若其稳定性较差,可以添加不含对测定有干扰物质的适宜稳定剂。对照品需经国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。

三、国家药品标准物质的重要性

国家药品标准物质是评估药品质量的关键物质,其用作检测药品质量的特殊量具,也是校正测试仪器和方法的重要参考。它在药品检验中有助于判断药品的真伪及优劣,是控制药品质量的必备工具。目前,中国药品生物制品检定所已提供各类国家标准物质共1242种,其中包括288种中药化学对照品和400种对照药材,合计占总数的一半以上。

四、标准品与对照品的区别

在中国药典中,对照品与标准品是两个不同的概念。对照品用于鉴别、检查、含量测定和校正检测仪器的性能;而标准品则用于生物检定、抗生素或生物药品的含量或效价测定。虽然文献中常将两者混淆,认为对照品即为标准品,但实际上二者在规格、标定方法和用途上可能存在显著差异。

五、其他相关标准物质的定义

新葡萄8883官网AMG 还阐明了其他相关标准物质的区别:
  • 标准品是用于检定生物药品中含量或效价的标准物质,通常以效价单位或克来表示。
  • 对照品用于鉴别与含量测定,通常以干燥品的质量进行计算。
  • 校准品是用于建立测量系统的参考物质,需具备定值和已知的不确定度。
  • 质控品是用于体外诊断的质量控制物质,旨在验证检测系统的性能特征。
  • 参考品为具有均匀且充分确定特性的物质,用于校准测量装置或评估测量方法。

标准品与对照品的分类与区别——新葡萄8883官网AMG解析